质量法规体系--质量法规和规章

    目前我国主要的质量法规和规章有工业产品许可证、质量管理、质量监督抽查、进出口可品检验质量认证等方面的法规和现章。

一、工业产品许可证方面法规和规章

为了加强产品质量管理，确保重要工业产品和消费品的质量。确认众业生产工业产品的资格，我国实行了工业产品许可证，这是国家有关行政部门通过对企业生产的产品质量检验及该企业质量体系评审，确认其符合生产合格产品条件而许可其生产的一种资格证书。

80年代初，我国先是对低压电器、小型拖拉机、柴油机、油泵油嘴和水表等产品实行生产许可证管理，尔后，又陆续颁布了《工业产品生产许可证条例》、《工业产品生产许可证管理办法》、《工业产品生产许可证实施细则》、《查处无生产许可证产品的实施规则》、《查处生产和销售无生产许可证产品工作程序》等一系列法规和规章。

1.产品生产许可证的产品发放范围

发放生产许可证是为了加强对重要工业产品的质量监督，规范有关企业行为和市场，促进企业提高产品质量，维护顾客和消费者利益。因此，把发征产品限制在可能危及人体健康，人身、财产安全和公共利益的范围之内。具体产品种类由国家有关部门公布的《实施生产许可证管理的产品目录》确定，并可根据市场环境、产品质量状况调整发放范围，以实现宏观调控。

2.产品生产许可证的发放条件

凡实行工业产品生产许可证的产品，生产企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。

《工业产品生产许可证条例》明确规定，企业取得生产好可证必须具备以下条件：

①企业必须持有工商行政管理部门颁发的营业执照。

②产品必须达到现行国家标准或行业标准。

③产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。

④企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段。

⑤企业必须有一支以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。

⑥产品生产过程必须建立有效的质量控制。

取得生产许可证的产品，应在该产品包装或说明书上标明生产许可证编号和批准日期。但发生下列情况之一要注销其生产许可证：

a.降低产品质量的；

b.经复查不符合条例规定条件的；

c.未经批准降低标准的。

此外，国家决定淘汰或停止生产的产品，也要及时注销或收回其生产许可证。

3.产品生产许可证的管理

工业产品生产许可证采用全国统一证书格式，并采用全国统一的数码编号。编号规则为：
《产品生产许可证》的有效期由发证部门根据产品特点规定，但最长有效期不得超过五年。

实施生产许可证的产品必须由产品归口部门投产品种类制定《工业产品生产许可证实施细则》，报全国生产许可证办公室审批后实施。该实施细则应明确规定：企业取得生产许可证的条件及其质量体系的要求，产品执行现行标准的名称和编号（在产品标准不适应时，允许增加补充条件。以满足使用需要），企业的申报程序与方法，产品质量检验评定方法，对企业质量体系审核的程序以及许可证的编号方法和有效期等。

4.无证产品的查处

在国家实施生产许可证的产品中，自结束发证日期起、未取得生产许可证而擅自生产和销售的产品均为无证产品。任何单位或个人，都不得生产和销售无证产品。否则，各级计划部门或企业主管机关停止下达生产计划，各级物资部门停止供给原材料，各级能源部门停止供应电力和其它能源，各种银行停止提供资金、贷款、商业、物资部门拒绝收购，经销单位和广告经营单位停止宣传报导和广告刊播，并追究有关部门、生产单位负责人和有关责任人员的行政责任，视情节轻重，决定停产、罚款、行政处分等处罚。

此外，规定查处无证产品人员及检测人员应坚持原则，作风正派，秉公办事，遵纪守法。还严肃规定：

①不准利用工作之便向企业索取产品、礼品；

②不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品；

③不准吃请、受贿和借公出机会游山玩水。

凡违反上述规定者，企业有权举报，当事者除退赔违规物品和款项外，也要视其情节轻重给予批评教育、行政处分，直至追究法律责任。

目前，我国已有电度表、水表、洗衣机、低压电器、自行车等一系列主要工业产品和消费品（如化妆品）等实行了生产许可证制度。《计量法》发布实施以后，计量器具产品还实行了《制造或修理计量器具许可证》制度。建筑施工企业也实行了施工生产许可证制度。实践已证明。发放生产许可证对捉进企业加强质量管理，提高产品质量有很大作用。

二、产品质量监督法规和规章为了保护国家和消费者利益，督促企业保证产品质量，依据《产品质量法人《标准化法》、《进出口商品检验法》等法律，由国家技术监督部门及有关部门制定了《产品质量监督办法》、《国家监督抽查产品质量的若干规定》、《建筑工程质量监督条例》、《锅炉、压力容器安全监察条例》等一系列产品质量监督方面的法规和规章。

1.实行质五监督的产品对象

依据《产品质量监督办法》等法规，我国实行质量监督的产品对象是：

①有关人身安全和健康的产品；

②关系国计民生的重要产品；

③名优产品。

④与广大群众（消费者）生活密切相关的商品等。

2.产品质量监督法规的种类

我国产品质量监督法规可以分为三类。

（1）国家监督抽查检验法规和规章

我国技术监督部门和进出口商品检验部门分别代表国家对国内产品与进出口商品实行监督抽查检验。因此，又可再分成二类法规：

①国家技术监督部门发布的法规。依据这些法规，产品质量监督抽查每季度一次，抽查的重点对象是各工业企业生产和销售的重要生产资料，耐用消费品，涉及人身安全健康及群众反映质量差的产品，具体产品及其生产企业随机选定，抽查检验的依据是现行国家标准或行业标准等技术法规；承检单位应是依法设置或授权的产品质量监督检验机构。

承检单位持《产品质量国家监督抽查通知书》到企业或用户自检合格的产品中直接无偿抽取样品，检验结果在国家监督抽查公报中发布。

经监督抽查检验不合格的产品，其生产企业应认真进行整改，整改后再提出复查申请，并在一年内不得参加名优产品评选和产品质量认证。已获得有质量标志和证书的产品，经整改仍达不到规定要求的，应撤消其有关证书和标志。凡拒绝国家监督抽查的企业，其产品按不合格论处。

②进出口商品质量监督检验法规。进出口商品的国家监督抽查检验由国家商检部门依据《进出口商品检验法》及其规章和合同中有关标准进行。

《进出口商品检验法》分为总则，进口商品的检验，出口商品的检验，监督管理，法律责任和附则六章共32条。该法主要规定了：国家商检部门根据对外贸易发展的需要，制定、调整并公布《商检机构实施检验的进出口商品种类表》。列入该表的进出口商品必须经商检机构或指定的检验机构检验合格，方准出口或进口、销售与使用。

同时，对各种违反进出口商品检验法行为应负的法律责任以及商检人员滥用职权，徇私舞弊，伪造检验结果等违法行为的法律责任作了明确规定。

（2）市场商品质量监督法规和规章

为了净化市场，惩治生产、销售伪劣商品的犯罪行为，保障人民群众身体、财产安全，保护从产和广大消费者合法权益，规范市场经济，国务院先后发布了《关于严厉打击在商品中掺杂使假的通知》（1989年9月）、《关于严厉打击生产和经销假冒伪劣商品违法行为的通知》1992年7月）等法规；1993年7月八届人大常委会第2次会议又通过《关于惩治生产、销售伪劣商品的犯罪的决定》作为刑法的补充规定。有些省（如浙江省）也制定了市场商品质量监督方面地方行政法规。

依据上述法律、法规，惩治伪劣商品的重点是假劣药品、食品、医疗器械和医用卫生材料、电器、压力容器、假农药、假兽药、假化肥、种子、化妆品、易燃易爆产品以及其他不符合保障人身、财产安全标准的产品。这些法律法规对生产、销售伪劣商品的犯罪行为分别作出明确的惩处规定：

如生产、销售假药、劣药，危害人体健康的，将处以3年以下有期徒刑、拘役，并处罚金或3～10年有期徒刑，致人死亡，后果严重的则要处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑。并处罚金或没收财产。

生产、销售不符合卫生标准的食品或在食品中掺入有害原料造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处7年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的处7年以上有期徒刑，无期徒刑并处罚金或没收财产，致人死亡，特别严重的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。

生产或销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑并处罚金；后果特别严重的，处5～10年有期徒刑，其中情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或没收财产。

此外，对生产伪劣电器、压力容器、农药、化肥、种子、化妆品等犯罪行为，以及在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或以不合格品冒充合格品的违法行为都作出—一明确的惩治规定，使市场质量监督处理有了明确的法律依据。

（3）专业产品质量监督法规和规章

对锅炉、压力容器、建筑工程、船舶等专业产品的质量监督，我国有关部门均制定了专有的质量监督法规和规章。如：

1983年5月，国家标准部门和建设部门为了加强对工业与民用建筑工程（含勘察设计、施工、构件）的质量监督工作，促进建筑企事业单位加强管理，提高建筑工程质量，联合发布了《建筑工程质量监督条例（试行）》。

1982年2月，国务院发布了《锅炉压力容器安全监察暂行条例》。同年8月，劳动部门颁发了《实施细则》以保证锅炉压力容器的质量与安全运行，保障人民生命和国家财产的安全。1987年2月17日，劳动部颁发了《蒸汽锅炉安全技术监察规程》，使《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的各项规定得到了具体落实。

为了保护劳动者在生产过程中的安全和健康，加强劳动防护用品生产质量管理，1982年9月劳动、商业和国家标准部门联合颁发了《劳动防护用品产品质量监督检验暂行管理办法》。

为了加强消防产品质量监督检验工作，提高和确保消防产品的质量，1983年3月公安和国家标准部门又联合颁发了《消防产品的质量监督检验暂行管理办法》。

为了保证船舶，船运货物集装箱及海上设施具备安全航行和作业的技术条件，保障人民生命财产安全，防止水域环境污染，国务院发布《船舶和海上设施检验条例》，分别对船舶、海上设施。集装箱的检验及其管理作出34条具体规定。

为了加强对羊毛、棉花等纤维质量监督管理，国家有关部门先后发布了《棉花监督检验办法》（1987年6月）、《棉花质量监督处罚办法》（1994年5月）、《羊毛质量监督管理办法》（1993年4月）、《纤维质量行政执法管理办法》（1992年6月）等一系列规章。分别对棉花、羊毛等纤维的质量监督机构、职责、方法与处罚等作出了具体规定。

为了保证产品质量监督检验机构的科学性、公正性和权威性，国家质量监督部门还先后发布了《国家级产品质量检验测试中心基本条件》、《产品质量检验所的基本条件》、《产品质量监督检验站管理办法》等规章。

质量认证法规和规章

产品质量“认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标难和相应技术要求的活动”。

质量体系认证是依据质量体系标准（即GB／T19001～19003－lSO9001～9003）经质量体系认证机构评审确认，并颁发质量体系认证证书证明某一组织的质量保证能力符合预定质量体系标准要求的活动。

为了规范质量认证活动，提高产品和企业信誉及竞争力，保护用户和消费者利益，促进国际贸易的发展，国务院和技术监督部门已先后发布了《产品质量认证管理条例》、《产品质量认证管理条例实施办法》、《产品质量认证委员会管理办法》、《产品质量认证检验机构管理办法》、《产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法》、《产品质量认证证书和认证标志管理办法》、《质量体系认证机构认可规则》、《质量体系认证实施程序规则》等一系列法规和规章。

《产品质量认证管理条例》及其实施办法规定了我国产品质量认证管理部门的职责，认证委员会的组成及其职责，申请人条件，认证程序及标准等作出明确的规定。

《产品质量认证委员会管理办法》规定由生产、销售、使用、科研、质量监督等有关部门的专家组成认证委员会，同时对认证委员会的秘书处、标准协调组织、检验机构协调组织、检查组织和申诉监理组织的职责作出具体的规定。

《产品质量认证检验机构管理办法》对认证检验机构的申报、确认及其义务、责任作出具体的规定。

《产品质量认证质量体系检查员和检验员评审员管理办法》对质量体系检查员和检验机构评审员的条件、聘任期限及其职责等作出了具体规定。

《产品质量认证证书和认证标志管理办法》明确规定认证证书是证明产品质量符合认证要求和许可产品使用认证标志的法定证明文件，并将认证标志分为方圆标志、长城标志和PRC标志，统一了认证标志样式及规格尺寸。

方圆标志分为合格认证标志和安全认证标志，分别适用于合格认证和安全认证合格的产品。如有关认证委员会要采用以方圆标志为基础其它专用产品质量认证标志时，须报国家标准化行政部门审批。

长城标志和PRC标志分别为电工和电子元器件产品的专用认证标志。

此外，《产品质量认证证书和认证标志管理办法》还对认证标志的使用、暂停使用及撤销等作出具体规定。

《质量体系认证机构认可规则》对体系认证机构的基本条件、认可程序、认可后的监督管理等作出明确规定。《质量体系认证实施程序规则》则对质量体系的认证程序及获准认证后的监督管理作出明确规定。

另外，国家商检部门也对出口商品生产企业的质量体系评审发布了《出口商品生产企业质量体系评审机构评定认可办法》、《质量体系评审员评定认可办法》及其实施细则、注册细则等规章。

四、有关质量管理方面的法规

我国现行质量管理方面的法规有三类。

1．国家质量管理法规

《工业产品质量责任条例》分别阐述了产品生产企业、储运企业和经销企业的质量责任，并对如何处理因产品质量责任引起的纠纷作出具体的规定。

国务院《关于进一步加强质量工作的决定》（1992年8月起施行）就加强质量工作的领导；集中力量狠抓质量的突出问题；依靠技术进步提高质量；充分利用市场机制，促进企业提高质量；加强改革导向，建立和完善企业自觉提高质量的激励机制；加强质量监督，严格整改措施；加快质量认证和质量体系审校注册工作；加强企业基础工作，建立健全质量管理制度；加快质量法规体系建设，依法管好质量；开展全民质量意识教育，发挥舆论和社会监督作用等十个方面作出具体规定。

由国家经济、财政部门和总工会、团中央、中国科技协会联合颁布的《质量管理小组活动管理办法》则对质量管理小组的组织管理、活动和教育，成果交流和发表，评选与奖励等作出了明确的规定。

2．行业质量管理规章

各行业管理部门均发布了一系列行业质量管理规章如《机械工业质量管理办法》、《建设工程质量管理办法》、《乡镇企业工业产品质量管理办法》等等。

《建设工程质量管理办法》就是为了明确建设单位、工程勘察设计单位和施工单位的质量责任和义务，保护房屋建筑、土木工程、设备安装、管道敷设等建设工程各方的合法权益，维护建筑市场秩序而由建设部发布的行业质量管理规章。

3．军工产品质量管理法规

为了对军工产品的研制、生产过程实施全面的有效的质量管理，国务院、中央军委1987年5月批准，国防科工委6月5日发布《军工产品质量管理条例》（以下简称《条例》）。

为了贯彻执行《条例》，国防科工委1988年8月又制定了《军工产品质量管理条例实施要求与评定导则》、《军工产品承制单位质量保证体系评定要点》、《军工产品承制单位质量保证体系考核管理办法》等具体规章。

《条例》有总则，质量保证体系，研制过程的质量管理，生产过程的质量管理，计量和测试的管理，外购器材的质量管理，不合格品管理，使用过程的质量管理，质量信息管理，质量成本管理一，奖励和法律责任，附则等12章共68条。

《条例》要求承制单位（即研制、生产军工产品的企事业单位），必须建立健全质量保证体系和质量责任制，根据需要设置质量保证组织，并对军工产品研制、生产和使用过程的质量管理，对外购器材的质量管理，对质量信息和质量成本管理，对不合格品管理以及计量和测试的管理都——作了详尽明确的规定。同时，也明确规定了要对提高军工产品质量、防止质量事故成绩显著，对国家作出较大贡献的单位和个人进行奖励和对违反《条例》的追究法律责任。

五、与质量相关的法律和法规

我国还有不少与质量直接相关的法律、法规，它们与质量法律、法规和规章共同构成我国质量法规体系。

1.消费者权益保护法律、法规

1993年10月八届人大常委会第四次会议通过了《中华人民共和国消费者权益保护法》，各省（市、区）也先后颁布了《保护消费者合法权益条例》。

这些消费者权益保护法律和法规明确规定：

“消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求”，“有权要求经营者提供商品的用途、性能、等级、有效期、检验合格证明、使用方法说明书等有关情况”。“因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利”。

“经营者向消费者提供商品或者服务，应依照《产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。”“对消费者就其提供的商品或服务质量和使用方法等问题提出询问，应作出真实、明确的答复。”“应当保证其提供的商品或服务的实际质量与表明的质量状况相符”。

经营者提供商品或服务如有缺陷，不具备应有的使用性能而出售时未作说明的，不符合在商品或其包装上注明的标准，不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况，是国家明令淘汰的或失效变质的商品时，应依法承担民事责任，构成犯罪的，则追究刑事责任。

2.药品管理法律和法规

为了保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，我国已发布了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品行政保护条例》等法规。它们明确规定：

“开办药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备。”

“药品必须按照工艺规定进行生产”，“必须符合《中华人民共和国药典》，不符合标准的不得出厂”。

“收购药品，必须进行质量验收，不合格的，不得收购”。进口的药品，必须经国家卫生行政部门授权的药检机构检验，检验合格的，方准进口”。

“禁止生产、销售假药”。“禁止生产、销售劣药”等。

《药品生产质量管理规范》更是对药品生产企业的人员、厂房、设备、卫生、原材辅料及包装材料、生产管理，药品的包装和贴签、质量管理文件、机构、自检、用户意见等作出具体的规定。

3.食品卫生法律和法规

《食品卫生法》及其规章与食品卫生标准及食品生产企业卫生规范构成了食品方面的质量管理法规体系。如《食品卫生法》明确规定了食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具及设备的卫生质量要求。禁止生产经营：

①腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常并可能对人体健康有害的食品；

②含有毒、有害物质，或被有毒、有害物质污染，可能对人体健康有害的食品；

③含有致病性寄生虫、微生物，或微生物毒素含量超过标准的食品；

④未经兽医卫生检验或检验不合格的肉类及其制品；

⑤病死、毒死或死因不明的禽、畜、兽、水产动物及其制品；

⑥容器包装污秽不洁，严重破损或运输工具不法造成污染的食品；

⑦掺假、掺杂伪造，影响营养、卫生的食品；

⑧用非食品原料加工的食品；

⑨超过保存期限及不符合食品卫生标准的食品等等。

4.计医器具产品质量管理法规

《中华人民共和国计量法》及其《实施细则》、《进口计量器具监督管理办法》、《计量器具新产品管理办法》、《制造、修理计量器具许可证管理办法》等计量法规构成计量器具产品质量管理方面的法规体系。

上述计量法规明确规定：“制造、修理计量器具的企事业单位，必须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备，经县级以上政府计量行政部门考核合格，取得许可证”。“计量器具新产品，必须经省级以上政府计量行政部门对其样品的计量性能考核合格，方可投产”。

“制造、修理计量器具的企事业单位必须对制造、修理的计量器具进行检定，保证产品计量性能合格。”

进口计量器具应向国家计量行政部门申请型式批准，进行定型鉴定，办理审批手续，并在海关验收后，申请计量检定。否则，计量行政部门有权封存其计量器具，责令补办型式批准手续，并可处以进口或销售额30％以下罚款。

5.环境质量育理法规

为了保护和改善生活环境与生态环境质量，防治环境污染，我国制定了《中华人民共和国环境保护法》，有些省（市、区）也制定了地方环境保护条例，如《上海市环境保护条例》（1994年12月）。这些环境保护方面的法规和环境保护标准相成了我国环境质量管理法规体系。

《中华人民共和国环境保护法》明确规定：

“国务院环保部门制定国家环境质量标准，各省（市、区）政府可以制定地方环境质量标准”。

“地方各级人民政府应当对本辖区的环境质量负责，采取措施改善环境质量。”

“产生环境污染和其它公害的单位，必须把环境保护纳入计划，采取有效措施，防治废水、废气、废渣、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、电磁波辐射等对环境的污染和危害”。“对环境造成严重污染的企事业单位，限期治理”。“任何单位不得将产生严重污染的生产设备转移给没有污染防治能力的单位使用”。

《上海市环境保护条例》等地方环保法规和环保标准对环境质量，如废气、废渣、废水排放、粉尘、噪声污染等作出具体的和定量的规定。

其他与质量间接相关的法规更多，它们也是我国质量法规体系的组成部分，就不在本章叙述了。

为了使各地各部门处理质量纠纷进行仲裁检验时有章可循，国家标准化行政部门又发布了《全国产品质量仲裁检验办法》。因此，可以说我国已基本上建立起一套比较完整的质量合理法规体系。